Il documento ha carattere sperimentale e potrà essere aggiornato in funzione dell’evoluzione tecnologica, ma colloca sin d’ora l’uso dell’IA nel quadro congiunto del d.lgs. 219/2006, del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) e della disciplina applicabile in materia di protezione dei dati personali, incluso il GDPR.
In tale cornice, l’AIFA affronta in modo organico sia l’impiego di modelli di IA generativa come supporto alla redazione, alla revisione o all’aggiornamento dei contenuti, sia l’inserimento nei materiali promozionali di chatbot, assistenti virtuali o altri sistemi interattivi destinati a fornire informazioni sui medicinali agli operatori sanitari.
La disciplina della pubblicità dei medicinali resta invariata: il materiale promozionale deve essere individuato e depositato presso l’AIFA almeno dieci giorni prima della sua divulgazione, secondo le modalità ordinarie. AIFA conserva il potere di vietare o sospendere la diffusione dei materiali non conformi e può effettuare controlli a campione, richiedendo la documentazione relativa all’intero processo di predisposizione, verifica e approvazione.
Un importante presidio posto dalle Linee Guida riguarda le fonti. Non è ammissibile inserire o generare attraverso sistemi di IA contenuti che non derivino direttamente da fonti previamente selezionate e certificate, a partire dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dalla documentazione bibliografica consentita.
Inoltre, l’utilizzo dell’IA non consente di introdurre contenuti non autorizzati, alterare il significato delle informazioni approvate, enfatizzare selettivamente i dati di efficacia o omettere elementi rilevanti del profilo di sicurezza del medicinale. Ne consegue che la verificabilità degli output rappresenti un passaggio essenziale: dal momento che i sistemi generativi possono produrre citazioni inesatte o inesistenti, dati non aggiornati e sintesi non pienamente fedeli alle fonti originali, le aziende devono adottare procedure sistematiche di controllo dell’accuratezza dei riferimenti bibliografici, dei dati numerici, dei risultati degli studi clinici e delle eventuali analisi comparative.
Ogni output deve essere confrontato con l’RCP, la documentazione regolatoria approvata e la letteratura scientifica validata; le verifiche devono essere documentate prima dell’approvazione del materiale promozionale, utilizzando fonti controllate e assicurando una revisione indipendente dei contenuti prima della diffusione.
In coerenza con il principio di supervisione umana previsto dall’art. 14 del Regolamento (UE) 2024/1689, le imprese devono pertanto adottare un modello c.d. human-in-the-loop, coinvolgendo personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento e assicurando che nessun contenuto venga diffuso senza un’effettiva valutazione. La supervisione umana resta dunque un elemento inderogabile e imprescindibile: l’intelligenza artificiale costituisce, infatti, esclusivamente uno strumento di supporto e non può sostituire la valutazione scientifica e regolatoria.
L’impiego dell’IA deve inoltre essere integrato nel sistema aziendale di gestione della qualità. Le aziende sono chiamate a identificare, valutare, mitigare e monitorare continuativamente i rischi, verificare l’idoneità del sistema rispetto allo specifico utilizzo, effettuare attività di validazione e documentare gli esiti e riesaminarli periodicamente.
Le Linee Guida dedicano, infine, particolare attenzione alla trasparenza. Quando un soggetto interagisce con un chatbot o un assistente virtuale, deve essere informato in modo chiaro, sin dalla prima interazione, di stare dialogando con un sistema di IA. Il destinatario deve inoltre essere avvertito dei limiti del modello e della possibile incompletezza o inaccuratezza delle risposte mediante un apposito disclaimer.
Le Linee Guida ricalcano quindi un principio oramai cardine per chi si avvale dell’IA nei propri processi produttivi: l’innovazione tecnologica è ammessa, ma non comporta alcuna delega di responsabilità all’algoritmo; fonti, controlli, validazione, trasparenza e decisione finale devono rimanere aziendali, documentati e umanamente presidiati.