Il 23 ottobre 2024, il Parlamento Europeo ha adottato la Risoluzione n. 2024/2845(RSP), relativa alla necessità urgente di rivedere i regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Questi dispositivi svolgono oggi un ruolo cruciale nell’assistenza sanitaria di qualità, rappresentando strumenti fondamentali per garantire sicurezza e benessere a milioni di pazienti in tutta l’Unione Europea. Il mercato comprende oltre 500.000 dispositivi diversi, che coprono un’ampia gamma di tecnologie, dalle lenti a contatto ai pacemaker, con una varietà altrettanto ampia di finalità: dalla diagnosi alla prevenzione, fino alla riabilitazione dei pazienti.
Alla luce di questo contesto e in seguito a scandali legati ad attrezzature mediche non sicure, l’Unione Europea ha ritenuto essenziale adottare nel 2017 due distinti regolamenti: il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (c.d. IVDR). L’obiettivo era rafforzare il quadro normativo, garantendo standard più elevati di sicurezza e trasparenza, migliori prestazioni cliniche e promuovendo al contempo l’innovazione scientifica nel settore.
Tuttavia, nonostante le nobili intenzioni alla base di queste normative, l’esperienza pratica ha evidenziato numerose criticità. L’attuazione dei regolamenti ha incontrato difficoltà significative, con ripercussioni sulle imprese, in particolare sulle piccole e medie imprese, e con conseguenze gravi per l’accesso dei pazienti a tecnologie innovative e talvolta salvavita.
Gli operatori del settore hanno lamentato l’eccessiva complessità delle procedure e le difficoltà di implementazione, che hanno reso necessarie molteplici proroghe per i termini di attuazione.
Alla luce di queste criticità, il Parlamento Europeo, con la Risoluzione n. 2024/2845(RSP), ha richiamato l’attenzione sull’importanza di rimettere al centro il benessere dei pazienti e l’accesso alle tecnologie mediche.
Le risoluzioni del Parlamento, pur non avendo valore vincolante, rappresentano uno strumento essenziale per esprimere opinioni e priorità politiche, influenzando il processo legislativo e le decisioni dell’Unione Europea.
Nello specifico, con questa risoluzione il Parlamento invita la Commissione Europea a:
Snellire e semplificare le procedure amministrative, accelerando i tempi e riducendo i costi per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici;
Supportare l’innovazione, introducendo procedure rapide e prioritarie per l’approvazione di tecnologie innovative, specialmente nei settori con bisogni medici insoddisfatti o legati a emergenze sanitarie;
Armonizzare le disposizioni normative, garantendo maggiore coerenza delle procedure a livello europeo.
In risposta, la Commissione Europea ha accolto le richieste del Parlamento, annunciando l’avvio di una valutazione mirata dei regolamenti MDR e IVDR a partire dal 15 novembre 2024.
Non resta che attendere gli sviluppi futuri per capire come queste misure influenzeranno il settore dei dispositivi medici e l’accesso dei cittadini alle tecnologie sanitarie.