Tale Regolamento ha introdottola definizione di “difetto di un dispositivo”. Precisamente all’art. 2, paragrafo 59, il MDR definisce il difetto: “qualsiasi carenza a livello dell’identità, della qualità, della durabilità, dell’affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante”.
Pertanto, nel caso in cui dovessero sussistere tali carenze, si incorrerebbe ad una responsabilità civile da prodotto difettoso.
La responsabilità da prodotto difettoso può essere suddivisa in tre differenti categorie:
- Responsabilità da prodotto, ex artt. 114-127 del D. Lgs. n. 206/2005 (Codice del Consumo), la quale può essere contestata esclusivamente dai consumatori, esclusi, quindi, gli operatori economici che agiscono per scopi professionali e/o commerciali. In questo caso il consumatore ha la possibilità di chiedere un risarcimento a tutti quei soggetti che rientrano nella definizione di “produttore”, quali: fabbricante del prodotto, produttore della materia prima, fabbricante di un componente, ecc.
Il consumatore ha diritto ad essere risarcito nel termine di tre anni dal giorno in cui ha avuto conoscenza del danno, del difetto ed entro dieci anni dal giorno in cui il produttore o l’importatore ha venduto per la prima volta nell’UE il prodotto che ha cagionato il danno.
- Responsabilità contrattuale, ai sensi dell’art. 1490 c.c.
Tale azione di responsabilità ha la particolarità che può essere esercitata da chiunque, esclusivamente nei confronti del venditore.
Come si fa ad individuare un difetto? I difetti si dividono rispettivamente in:
- Vizi, ossia imperfezioni o difetti inerenti al processo di fabbricazione
- Qualità promesse dal venditore o qualità per l’utilizzo del dispositivo medico.
Tuttavia, la responsabilità da difetto del prodotto è esclusa quando sussiste (i) condotta negligente dell’acquirente o (ii) il vizio era conosciuto o riconoscibile dall’acquirente;
- Responsabilità extra-contrattuale per fatto illecito ex art. 2043 c.c.
L’azione di responsabilità extra-contrattuale può essere esperita da qualsiasi soggetto che subisca un fatto illecito e un danno ingiusto e presuppone che sussistano: (i) la violazione di precetti normativi da parte del danneggiante; (ii) una condotta qualsiasi, colpevole di aver determinato un danno ingiusto ad una posizione di interesse meritevole di tutela.
Tale responsabilità, tuttavia, è esclusa se il difetto sia stato causato dalla condotta negligente del danneggiato oppure se il difetto si sia realizzato in stato di necessità o legittima difesa.