Con Determina del Presidente n. 424/2024 datata 8 agosto 2024, e successivamente pubblicata in data 20 agosto, AIFA ha approvato la “Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014”, applicabile alle sperimentazioni cliniche sui medicinali e avente ad oggetto aspetti di natura prettamente organizzativa specifici del contesto italiano.
Questa Linea Guida affronta una serie di aspetti organizzativi attinenti alle sperimentazioni cliniche che erano già state oggetto di diversi “recommendation paper” elaborati a livello europeo, ma per i quali mancavano chiari riferimenti a livello nazionale. Con l’emanazione di tali indicazioni, AIFA si è posta l’obiettivo di garantire che le disposizioni contenute o non espressamente proibite da norme e linee guida di matrice europea possano trovare corretta applicazione entro i confini nazionali. Le disposizioni contenute nella Linea Guida, infatti, altro non rappresentano se non dei chiarimenti ed un’integrazione rispetto a quanto già disposto in ambito europeo, relativamente ad alcuni aspetti specifici applicabili nel territorio italiano.
In particolare, la Linea Guida affronta i seguenti argomenti:
- Utilizzo di fornitori terzi di servizi.
AIFA evidenzia che, talvolta, la conduzione di sperimentazioni cliniche può richiedere competenze specifiche o risorse aggiuntive che il sito sperimentale potrebbe non essere in grado di fornire o sostenere. In tali casi, sebbene debba comunque darsi priorità alle risorse e alle capacità del sito sperimentale, vi è la possibilità per lo stesso (i) o di avvalersi di fornitori terzi di servizi, che potrebbero essere messi a disposizione anche dallo stesso promotore, (ii) o di attivare contratti di affidamento di alcune parti della sperimentazione a soggetti terzi, purché vengano rispettati i medesimi criteri già previsti per il promotore.
Affinché tale coinvolgimento possa realizzarsi nel pieno rispetto delle norme e linee guida europee e del contesto nazionale ivi incluse le disposizioni in materia di protezione dei dati personali. In particolare, è doveroso che vengano soddisfatti i seguenti requisiti:
- Devono essere distinti e delineati con precisione i ruoli e le responsabilità di promotore e sito sperimentale rispetto alla gestione del terzo fornitore di servizi coinvolto. Devono altresì risultare ben definiti quali siano i compiti affidati a quest’ultimo e le misure previste per la tutela dei dati personali dei soggetti partecipanti alla sperimentazione e per garantire l’affidabilità e qualità dei dati;
- Lo Sperimentatore principale deve mantenere la responsabilità ultima di tutte le decisioni di carattere medico riguardanti la conduzione della sperimentazione, essendo anche il soggetto incaricato di decidere se il fornitore e il suo operato siano adeguati;
- Il fornitore di servizi deve essere adeguatamente formato sul protocollo di studio e, ove applicabile, aver ricevuto la nomina a responsabile del trattamento dei dati personali da parte del titolare del trattamento che, in base alla tipologia di attività esternalizzata potrà essere la struttura sanitaria, il sito sperimentale o il promotore.
- Rimborso spese per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche.
È consentito il rimborso delle spese relative ad alloggio, vitto e trasporto che siano sostenute al fine di recarsi presso il sito sperimentale dai partecipanti alle sperimentazioni cliniche, o dai loro accompagnatori in caso di partecipanti impossibilitati a viaggiare in maniera autonoma.
AIFA specifica che le modalità per accedere al rimborso dovranno essere indicate nel Fascicolo di Domanda iniziale e sottoposte alla valutazione del Comitato Etico.
Il rimborso potrà anche avvenire mediante la diretta fornitura di titoli di viaggio o la diretta effettuazione delle prenotazioni necessarie, evitando così al partecipante di anticipare i costi.
I rimborsi potranno essere concessi ed erogati anche tramite il fornitore di servizi contrattualizzato, purché siano rispettati tutti i principi fissati in materia di fornitori di servizi.
- Indennità di mancato guadagno per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche.
AIFA espressamente indica la possibilità di prevedere l’erogazione di una indennità di mancato guadagno, ma esclusivamente nel caso di volontari sani e nei soli casi previsti dal Regolamento (UE) n. 536/2014. Per quanto concerne regole e disposizioni specifiche, trova applicazione tutto quanto già detto in materia di rimborso spese.
- Fornitura diretta del medicinale sperimentale e dei dispositivi al domicilio dei partecipanti.
È riconosciuta la possibilità di prevedere la consegna diretta del medicinale sperimentale al domicilio indicato dal partecipante. La consegna potrà essere effettuata tramite la farmacia ospedaliera, farmacia territoriale delegata, deposito o fornitore di servizi, ove giustificato, sulla base di uno specifico risk assessment, e la tipologia di farmaco, le condizioni, le modalità di trasporto e conservazione lo consentano.
- Attribuzione dei costi relativi ai medicinali sperimentali e ausiliari.
AIFA chiarisce che, nel contesto italiano, la previsione di matrice europea secondo cui i costi dei medicinali e dei dispositivi medici utilizzati nel corso della sperimentazione “non sono a carico” del partecipante deve essere interpretata in maniera estensiva, ricomprendendo anche finanza pubblica e SSN. Saranno, quindi, posti a carico esclusivo del promotore i costi relativi ai medicinali ausiliari, inclusi i dispositivi medici e le procedure non oggetto di sperimentazione, ma previsti dal protocollo, indipendentemente dallo stato di Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Dovrà essere privilegiata la fornitura diretta ai partecipanti da parte del promotore; tuttavia, laddove non possibile, sarà consentito l’acquisto da parte del sito sperimentale, ma sarà altresì necessario che sia stato previsto a livello contrattuale un sistema di rimborso tale da porre l’intero onere economico a carico del solo promotore.
Potranno, invece, rimanere a carico di partecipanti e SSN quei medicinali non oggetto di sperimentazione, con AIC in Italia e utilizzati come da indicazione o secondo usi consentiti dalle norme, incluse le procedure che sarebbero state comunque utilizzate per i partecipanti anche se non coinvolti nella sperimentazione.
È opportuno che l’elenco dei medicinali sperimentali venga definito in anticipo rispetto alla stipula del contratto tra promotore e struttura sanitaria di appartenenza del sito sperimentale, al momento della finalizzazione del documento di fattibilità presso il sito.
- Sperimentazioni cliniche nelle realtà extra-ospedaliere.
Nell’ambito dello svolgimento di sperimentazioni cliniche relative a condizioni di salute pubblica, AIFA ammette la possibilità di utilizzare centri clinici, al di fuori di strutture ospedaliere, incluse le Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA), o assimilabili, e istituzioni pubbliche.