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Own brand label manufacturing per i dispositivi medici e prospettive future

Caratteristica costante di tali accordi è quella per cui l’OEM assume la piena responsabilità per progettazione, produzione e packaging, tenendo però per sé tutte le informazioni proprietarie e il know how, sia tecnico che commerciale.

L’Own brand label manufacturing (OBL) è un percorso di commercializzazione ampiamente utilizzato nel sistema di distribuzione dei Dispositivi medici e consente ai fabbricanti di tali prodotti, i c.d.  Own Brand Labeler (OBL) ovvero Virtual Manufacturer (VM), di immettere sul mercato a proprio nome un dispositivo già marcato CE, acquistato da un soggetto diverso, il c.d. Original Equipment Manufacture (OEM).

Tale operazione commerciale viene regolata attraverso strumenti giuridici ad hoc, quali l’Accordo OBL ovvero un Quality Techical Agreemen (QTA).

La possibilità per l’OEM  di trattenere le informazioni proprietarie e il know how dei prodotti è facilmente comprensibile, essendo questi l’effettivo sviluppatore del prodotto e non avendo nessun interesse a trasmettere i propri segreti aziendali al VM.

Tale strumento di commercializzazione ha rivestito e riveste ancora un’efficace pratica di distribuzione nel settore dei dispositivi medici, tant’è vero che è stato ampiamente normato anche a livello unionale, da ultimo con il Regolamento (UE) 2017/745, conosciuto come MDR, entrato in vigore il 25 maggio 2015 e che si applica dal 26 maggio 2021.

L’MDR ha previsto significative modifiche rispetto alla regolamentazione precedente, costituita dalla Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD), la cui portata sta ponendo molti dubbi circa la possibilità e l’utilità soprattutto di ricorrere a tale strumento.

Prima di procedere con l’analisi delle nuove sfide lanciate dall’MDR si ripercorrono brevemente le peculiarità relative alla commercializzazione di dispositivi medici.

L’immissione sul mercato dei dispositivi medici: valutazione di conformità e Organismi notificati.

All’interno dello spazio UE, l’immissione sul mercato, nonché la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di Dispositivi medici segue necessariamente una regolamentazione dettagliata e stringente, attesi i rischi sottesi alla commercializzazione di tali prodotti.

L’aspetto di maggior rilievo relativo alla commercializzazione dei dispositivi medici è sicuramente quello relativo alla c.d. valutazione di conformità, necessaria al fine di garantire che tali prodotti siano sicuri per il loro impiego e senza la quale non vi può essere immissione nel mercato.

In alcuni casi, la valutazione di conformità può essere effettuata solo ed esclusivamente da un c.d.  Organismo notificato, scelto dal Fabbricante tra tutti quelli presenti nel mercato e adeguatamente designato dall’Autorità statale. All’esito di tale valutazione l’Organismo di Vigilanza rilascia un certificato UE di sistema di gestione della qualità, necessario per la commercializzazione di tali prodotti.

Al fine di poter ottenere il certificato UE dall’Organismo notificato, il Fabbricante dovrà presentare un’apposita domanda di esame per produrre la documentazione tecnica relativa al prodotto e una domanda di esame di un esemplare-tipo rappresentativo della produzione di un dispositivo, allegando la documentazione tecnica e fornendo all’Organismo notificato uno o più campioni rappresentativi del dispositivo.

Chi è il Fabbricante sul quale grava l’obbligo di consultare l’Organismo notificato?

Sia l’MDD che il nuovo MDR sussumono nella definizione di Fabbricante anche il soggetto che commercializza il prodotto a proprio nome e dunque anche l’OBL sarà tenuto a effettuare una valutazione di conformità tramite un Organismo notificato.

L’art. 2 DMR comma 30 infatti definisce Fabbricante come “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.

Dunque, a prescindere dalla circostanza per cui si è fatto parte o meno del processo produttivo del Dispositivo medico, il soggetto che lo commercializza apponendovi  il proprio marchio sarà tenuto, ove previsto, a rivolgersi a un Organismo notificato e presentare la relativa documentazione.

Cosa deve contenere la documentazione tecnica da presentare all’Organismo Notificato?

È proprio su questo aspetto che l’MDR ha impattato in maniera più significativa, generando significative conseguenze che pongono a rischio lo strumento dell’OBL.

Infatti, il precedente MDD prevedeva che fosse sufficiente presentare il certificato CE originale/esistente dell’OEM e un fascicolo tecnico abbreviato, in cui non erano contenute le informazioni proprietarie e il know how connesso al prodotto.

Ciò poiché, atteso che gli accordi di OBL escludono sempre la trasmissione di tali informazioni, per le ragioni già rappresentate, il VM non avrebbe potuto in nessun modo disporre di tali dati e di conseguenza trasmetterli all ’Organismo notificato.

Quali sono le novità dell’MDR?

Tale scenario però ha subito l’ingerenza di alcuni significativi interventi normativi, volti a non ritenere il solo fascicolo tecnico semplificato non sufficiente, di cui l’MDR si è fatto portavoce.

In prima battuta, la Raccomandazione della Commissione 2013/473/UE relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici, testo rilevante ai fini del SEE, ha previsto che il fabbricante dovesse avere a disposizione la documentazione tecnica complete e che tale obbligo non potesse essere adempiuto al loro posto da subappaltatori o fornitori.

In seguito, nel 2017 la Guidance Virtual manufacturing of medical devices della Medicines & Healthcare products Regulatory Agency UK ha espressamente previsto che: “All manufacturers are expected to hold full technical documentation in order to demonstrate that the medical device that they place on the market, under their own name, meets the regulatory requirements”.

L’entrata in vigore dell’MDR ha però modificato tale situazione. Infatti, nell’ MDR il VM assume tutti gli obblighi dell’ OEM  (art. 10), tra cui quello di detenere l’intero fascicolo documentale relativo al prodotto in modo da poterne provare la conformità alla normativa, rendendo insufficiente il fascicolo tecnico semplificato.

Quale futuro per l’OBL?

Gli obblighi introdotti dell’MDR non potranno non influire sullo strumento OBL, atteso che non è nell’interesse di nessun OEM condividere informazioni proprietarie e know how con il VM, il quale però corre il rischio di non poter commercializzare il prodotto senza di queste.

Ciò detto, la sfida che pone l’MDR non necessariamente comporta il tramonto dell’OBL, ma può ipotizzarsi anche un adeguamento di questo strumento alla nuova realtà, attraverso una migliore gestione dei profili di riservatezza e di compliance nei contratti, obblighi di comunicazioni elaborati ad hoc secondo le necessità del caso concreto, ecc…

In conclusione, dunque, l’OBL non può dirsi destinato a morte certa, ma dovrà necessariamente adeguarsi alla nuova realtà normativa.

Data di pubblicazione
31.10.2023

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