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Payback per i dispositivi medici: la parola passa alla Corte Costituzionale

Il TAR del Lazio, decidendo su una moltitudine di ricorsi presentati avverso i provvedimenti nazionali e regionali posti a disciplina ed attuazione del meccanismo del payback riguardante i dispositivi medici, con una pluralità di ordinanze dal medesimo contenuto, ha sollevato questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte Costituzionale.

Il Tribunale Amministrativo, in particolare, ha invitato la Corte a voler valutare la legittimità costituzionale dell’articolo 9-ter del D.L. 19 giugno 2018, n. 78, per contrasto con gli articoli 3, 23, 41 e 117 della Costituzione, in quanto le scelte amministrative potrebbero risultare irragionevoli sotto molteplici profili.

Le pronunciate delibere segnano un importante passo in avanti nella lunga battaglia delle aziende di dispositivi medici verso la cancellazione del payback. Una battaglia iniziata tempo fa e concretizzatasi in una pioggia di ricorsi avverso i provvedimenti adottati dalle Regioni nel dicembre 2022 ad attuazione della disciplina introdotta, ma rimasta priva di applicazione, nel lontano 2015.

La vicenda.

La vicenda ha avuto inizio tempo addietro, quando, nel 2015, con il D.L. n. 78 del 2015, il legislatore stabiliva che una significativa percentuale dell’eventuale sforamento del tetto stabilito per la spesa sostenuta dal SSN per l’acquisto dei dispositivi medici dovesse essere posta a carico delle aziende che avessero commercializzato in Italia i dispositivi medici nelle annualità di riferimento.

La normativa, in particolare, prevedeva che le aziende sostenessero economicamente il disavanzo nella misura del 40% dello sforamento per l’annualità del 2015, del 45% per il 2016 e del 50% per le annualità dal 2017 in poi.

Tale normativa, tuttavia, rimaneva priva di attuazione in quanto il tetto di spesa cui essa faceva riferimento, di cui all’articolo 17, co. 1, lett. c), del D.L. n. 98 del 2011, non era mai stato determinato e, pertanto, non era possibile calcolarne la misura del superamento.

Il primo passo in avanti c’è stato nel novembre del 2019, quando, con due accordi stipulati in sede di Conferenza Stato-Regioni, sono stati definiti i tetti regionali di spesa. In tale sede, però, la Conferenza ha individuato non solo il tetto per la spesa riferita all’anno corrente, il 2019, ma in via retroattiva anche il tetto di spesa per le annualità dal 2015 al 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard.

Le novità del 2019, tuttavia, furono seguite da un ulteriore lungo periodo di inerzia da parte del legislatore, mancando qualsivoglia provvedimento atto alla certificazione del superamento del tetto di spesa ed all’identificazione degli step successivi ai fini dell’applicazione della disciplina delineata ormai nel lontano 2015.

La svolta è intervenuta nel 2022, con l’emanazione del D.L. “Aiuti-bis” (D.L. n. 115/2022). In tale sede il legislatore ha introdotto una precisa scansione procedimentale, assegnando ai vari soggetti coinvolti l’onere di adottare una serie di provvedimenti cadenzati al fine di rende operativa la normativa sul Payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

In attuazione di quanto disposto dal legislatore, il 15 settembre 2022 il Ministero della Salute ha emesso, in concerto con il MEF, il decreto che certificava il superamento del tetto di spesa previsto per il SSN per l’acquisto dei dispositivi medici per le annualità di cui in questione. In tale contesto il Ministero ha operato anche la quantificazione del superamento del tetto e della quota complessiva di ripiano da porre a carico delle aziende fornitrici. Il Ministero, in particolare, ha certificato uno scostamento totale per il quadriennio in questione pari a circa 4 miliardi e mezzo di Euro, ponendo a carico delle aziende produttrici oltre 2 miliardi di Euro di sforamento, suddiviso su base regionale e da ridistribuire tra le singole aziende in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa posta a carico del SSN.

Successivamente, il 26 ottobre, sono state emanate dal Ministero della Salute le Linee Guida indirizzate a Regioni e Province Autonome ai fini della corretta formulazione delle richieste di ripiano da trasmettere alle aziende distributrici di dispositivi medici interessate.

Infine, entro il termine del 14 dicembre, perentoriamente individuato dal legislatore del D.L. “Aiuti-bis”, le singole Regioni e Province Autonome hanno provveduto alla pubblicazione sui propri siti istituzionali degli elenchi delle aziende fornitrici soggette al meccanismo di ripiano, indicando, per ciascuna annualità in questione, gli importi che le medesime sono chiamate a versare entro i trenta giorni successivi alla pubblicazione.

E così, dall’oggi al domani centinaia di aziende produttrici si sono scoperte debitrici nei confronti di Regioni e Province Autonome per somme talvolta davvero ingenti (si parla anche di debiti totali per centinaia di milioni di Euro per singola azienda). Avverso la richiesta di pagamento pervenuta, pertanto, numerose aziende hanno presentato ricorso avanti ai Tribunale Amministrativi, sollevando una molteplicità di censure rispetto alla legittimità dei provvedimenti regionali emessi, nonché delle norme di legge su cui tali si fondano, rilevandone peraltro l’incostituzionalità e la contrarietà al diritto dell’Unione Europea.

A fronte della pioggia di ricorsi depositati, il Governo ha deciso di rinviare più volte il termine previsto per il pagamento delle somme richieste a titolo di payback, rinviandolo prima al 30 aprile, poi al 31 luglio, al 30 ottobre e infine al 30 novembre, rimanendo di fatto in attesa di pronuncia da parte dei Tribunali aditi.

La pronuncia del TAR Lazio.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, con una serie di ordinanze gemelle, si è finalmente espresso in risposta ai numerosi ricorsi presentati dalle aziende produttrici di dispositivi medici coinvolte nella vicenda del payback, che chiedevano l’annullamento dei provvedimenti regionali e statali emessi ed eccepivano, altresì, l’illegittimità della normativa di riferimento per contrarietà al dettato costituzionale.

Il Tribunale ha, anzitutto, riconosciuto la rilevanza e non manifestata infondatezza della questione di legittimità costituzionale della legge del 2015 sollevata dalle imprese, per una molteplicità di motivazioni.

In primo luogo il Tribunale ha evidenziato la grande differenza che distingue l’istituto del payback già operante con riferimento ai farmaci rispetto a quello che il legislatore ha inteso introdurre con la disciplina di cui in oggetto. In particolare, il Tribunale ha osservato che in passato la Corte Costituzionale si era già pronunciata sulla legittimità del primo istituto, ritenendo che questo non contrastasse con l’articolo 3 Cost. (che sancisce il principio d’uguaglianza) in relazione alla particolare finalità che caratterizzava il medesimo: ossia quella di “favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse limitate” con la conseguenza che “la compartecipazione al ripianamento della spesa per l’innovazione farmaceutica è suscettibile di tradursi in un incentivo ad investire in tale innovazione”.

Finalità che, di contro, il Tribunale non ravvisa nella disposizione impugnata, che parrebbe unicamente finalizzata a ripianare il disavanzo sanitario.

Peraltro, i due ambiti si distinguono per un altro importante elemento. Infatti, mentre per il payback farmaceutico il fabbisogno e l’entità della fornitura sono determinate in via unilaterale da parte dell’amministrazione; l’acquisto di dispositivi medici da parte del SSN avviene all’esito di gare pubbliche, ove il prezzo è il risultato della libera concorrenza delle aziende che vi partecipano.

In secondo luogo, il Tribunale ha affermato l’irragionevolezza complessiva del sistema delineato dalla disciplina impugnata, in quanto posto a compressione dell’attività imprenditoriale attraverso prescrizioni eccessive.

Si tratta, difatti, di un contesto in cui il prezzo operato dalle imprese è stato determinato a seguito della partecipazione delle stesse a gare pubbliche indette dagli Enti del SSR, ove vige un criterio di sostenibilità dell’offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di assicurare la serietà dell’offerta, devono risultare sostenibili in termini di margine di guadagno.

Pertanto, in un sistema in cui le Regioni possono acquistare dispositivi medici anche superando il tetto di spesa indicato dal legislatore, le aziende non partecipano alla determinazione del predetto tetto né possono controllarne il superamento da parte delle Regioni, il fabbisogno dei dispositivi medici è stabilito dai soli Enti del SSR che bandiscono le gare, è assolutamente irragionevole che le aziende vengano chiamate a ripianare pro quota lo scostamento dal tetto di spesa fissato.

Esse, infatti, ai tempi della gara avevano calcolato il prezzo da proporre in funzione dei propri costi di produzione e del margine di guadagno atteso, ma non potevano certo prevedere l’impatto che sarebbe derivato dall’applicazione della normativa sul payback.

Un tale sistema, dunque, ha continuato il Tribunale, rischia di erodere gravemente gli utili delle aziende, potendo addirittura giungere ad impedire che sia garantita la copertura dei costi di produzione dalle stesse sostenuti.

Peraltro, ha evidenziato ulteriormente il Tribunale, i tetti di spesa per il quadriennio in questione sono stati stabiliti con grave ritardo, addirittura nel 2022. Questo ha comportato che, da un lato, le Regioni abbiano acquistato dispositivi medici prive della consapevolezza di aver superato il tetto di spesa e, dall’altro, le aziende fornitrici non abbiano tenuto conto di tale rischio economico in sede di formulazione dell’offerta economica in corso di gara.

Secondo il Tribunale, “tutto ciò determina un ingiustificato sacrificio dell’iniziativa economica privata, la cui limitazione può considerarsi legittima solo se il bilanciamento tra lo svolgimento dell’iniziativa economica privata e la salvaguardia dell’utilità sociale risponde ai principi di ragionevolezza e proporzionalità e non è perseguita con misure incongrue”, ma non parrebbe essere questo il caso.

Il Tribunale, inoltre, ha rilevato che tali elementi risultano posti in violazione anche dei profili dell’affidamento, della ragionevolezza e dell’irretroattività di cui all’articolo 1 del Protocollo addizionale alla CEDU, in quanto volti ad incidere su rapporti contrattuali già chiusi, le cui condizioni si erano cristallizzate nei contratti già da tempo conclusi tra le parti.

Inoltre, ha continuato il Tribunale, la norma impugnata parrebbe ulteriormente contraria al principio di cui all’articolo 23 Cost., ai sensi del quale nessuna prestazione patrimoniale può essere imposta se non in base alla legge. Ebbene, premesso che il prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende fornitrici deve ritenersi rientrante in tale categoria, in quanto sicuramente non avente natura tributaria, la norma impugnata risulta “adottata in assenza della previsione a livello legislativo di “specifici e vincolanti criteri direttivi, idonei ad indirizzare la discrezionalità amministrativa nella fase di attuazione della normativa primaria”.

Difatti, la disciplina individuata non determina né i criteri per la fissazione dei tetti regionali di spesa, né i criteri per individuare i dispositivi medici da ricomprendere nel calcolo dell’ammontare complessivo della spesa rilevante ai fini del payback. L’ambito dei dispositivi medici, infatti, è infinitamente ampio e ricomprende beni tra loro notevolmente diversi e dal valore talvolta incomparabile. Tali aspetti portano a far ritenere, addirittura, di essere in presenza di mercati diversi, rispondenti a dinamiche e logiche assolutamente distinte.

Tuttavia, ha affermato il Tribunale, “di tale diversità il legislatore non si è, …, curato in alcun modo lasciando conseguentemente in maniera del tutto irragionevole un amplissimo potere all’amministrazione al riguardo, la quale, a sua volta, non si è preoccupata di calibrarlo in ragione della diversità dei beni forniti”.

Infine, il Tribunale ha evidenziato che “la norma in questione dovrebbe trovare la sua ratio nella corresponsabilizzazione delle aziende fornitrici che traggono vantaggio dalle forniture agli enti del SSN attraverso la loro compartecipazione agli oneri derivanti dal superamento dei tetti regionali di spesa. Tuttavia, la norma in questione per determinare l’ammontare del ripiano fa riferimento al fatturato e non al margine di utile colpendo in questo modo l’intero reddito dell’impresa, mancando del tutto la predisposizione di un meccanismo che consenta di tassare separatamente e più severamente solo l’eventuale parte di reddito suppletivo connessa alla posizione privilegiata dell’attività esercitata con la pubblica amministrazione”.

Stante tutto quanto evidenziato, dunque, il Tribunale ha sospeso il procedimento, predisponendo la trasmissione degli atti alla Corte Costituzionale affinché questa decida la questione di legittimità costituzionale proposta in via incidentale.

Data di pubblicazione
18.12.2023

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