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Ricerca scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza in ambito sanitario: arriva il nuovo disegno di Legge

L’impiego di strumenti di intelligenza artificiale nel settore della ricerca scientifica è stato sin da subito guardato con favore da tutti gli operatori del settore, per via dei grandi vantaggi che tali sistemi possono apportare in detto ambito.

Nel campo della ricerca scientifica, però, la particolare natura dei dati trattati e con i quali si “alimentano” i data set dei sistemi di IA ha altresì determinato l’intervento dapprima del legislatore europeo e, ora, del legislatore italiano.

L’ultimo disegno di legge in materia ha infatti dedicato l’intero articolo 8 al settore della ricerca scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario.

Tale norma prevede che i trattamenti di dati, anche personali, eseguiti da soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro per la ricerca e la sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza artificiale per finalità di prevenzione, diagnosi e cura di malattie, sviluppo di farmaci, terapie e tecnologie riabilitative, realizzazione di apparati medicali, incluse protesi e interfacce fra il corpo e strumenti di sostegno alle condizioni del paziente, di salute pubblica, incolumità della persona, salute e sicurezza sanitaria, in quanto necessari ai fini della realizzazione e dell’utilizzazione di banche dati e modelli di base, sono dichiarati di rilevante interesse pubblico in attuazione dell’art. 32 Costituzione e del rispetto di quanto previsto dall’ art. 9 GDPR.

Pertanto, il trattamento di dati sanitari per lo sviluppo di modelli IA potrà avvenire anche a prescindere dal consenso del paziente, poiché la base giuridica del trattamento si baserà proprio sulla necessità del trattamento per motivi di interesse pubblico rilevante ai sensi del diritto nazionale e unionale, sempre a patto che tale trattamento venga effettuato in maniera proporzionale alle finalità perseguite e che venga rispettata l’essenza del diritto alla protezione dei dati, oltre che prevedere misure appropriate per la tutela dei diritti fondamentali e gli interessi dell’interessato.

L’art. 8 del disegno di legge prevede comunque l’obbligo di fornire adeguata informativa all’interessato, disponendo che tale adempimento possa essere assolto anche mediante messa a disposizione di un’informativa generale sul sito web del titolare del trattamento e senza ulteriore consenso dell’interessato. Inoltre, si autorizza sempre l’uso secondario di dati personali privi di elementi identificativi diretti (dati pseudoanonimizzati), anche se di natura sensibile.

Ad ogni modo, il trattamento di tali dati è sempre subordinato all’approvazione da parte dei comitati etici interessati e deve essere comunicato all’Autorità Garante per la protezione dei dati personali.

Tale ultima previsione pare porsi in linea con il più generico art. 110 Codice della Privacy, così come modificato dal decreto PNRR e integrato dal sistema di Garanzie elaborato dal Garante della Privacy, il quale ha previsto che, se pur in assenza di un parere preventivo dell’Autorità, il titolare deve sempre comunicare il trattamento di dati sanitari per finalità di ricerca al Garante stesso, ove non sia più possibile raccogliere il consenso degli interessati.

Inoltre, l’utilizzo di dati sensibili per implementare sistemi di IA necessita ovviamente della valutazione dei rischi connessi attraverso una PIA.

La nuova normativa, pur se volta a estendere la possibilità di implementare sistemi di AI per finalità di ricerca scientifica, pecca però su un punto: si rivolge solo a soggetti pubblici o privati senza scopo di lucro. In tal modo, viene lasciata in qualche modo “scoperta” un’importante fetta di operatori nel settore, prime fra tutte le farmaceutiche, che grazie al proprio ruolo di sponsor rappresentano degli importanti players nella ricerca medico – scientifica.

Data di pubblicazione
3.06.2024

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