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Riforma farmaceutica UE: il primo sì del Parlamento Europeo

L’Unione Europea, attraverso la riforma del settore farmaceutico, si è posta l’obiettivo di rendere più omogeneo ed equo l’accesso ai farmaci. Ciò in base al presupposto che, mentre in alcuni Stati per reperire un farmaco le tempistiche sono congrue ed efficienti, in altri i tempi di attesa possono superare i due anni.

La riforma, inoltre, si ripromette di rendere l’industria farmaceutica europea maggiormente innovativa e competitiva, ponendo rimedio a possibili carenze di medicinali, come antibiotici e antidolorifici, mantenendo allo stesso tempo gli elevati standard europei per l’autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di qualità.

I principali strumenti che l’UE prevede per conseguire il raggiungimento di tali obiettivi sono:

– La creazione di un mercato unico dei medicinali;

– La riduzione degli oneri amministrativi così da consentire una più celere disponibilità dei farmaci;

– Il contenimento dei prezzi dei farmaci;

– Il conseguimento di un maggiore livello di sostenibilità dei medicinali;

– La garanzia di una maggiore trasparenza sui finanziamenti pubblici impiegati per lo sviluppo dei medicinali

In forza di tali ambiziosi obiettivi, l’Eurocamera ha approvato il testo del regolamento e della direttiva, entrambi volti a realizzare il progetto di riforma, in una versione che ha tenuto altresì conto delle rimostranze manifestate dagli operatori del settore e in particolare dall’industria farmaceutica.

I principali cambiamenti previsti nei testi approvati dall’Eurocamera sono:

– Periodo normativo minimo di protezione dei dati di 7,5 anni, durante i quali dunque le altre aziende non posso accedere ai dati sullo specifico prodotto per cui altre aziende non possono accedere ai dati del prodotto;

– Impossibilità di vendere generici, ibridi o biosimilari per 2 anni.

Le aziende, inoltre, potrebbero ottenere un’estensione del periodo di protezione dei dati in presenza di particolari ipotesi:

– Ulteriori 12 mesi se il prodotto soddisfa un’esigenza medica insoddisfatta;

– Ulteriori 6 mesi de sono condotti trial clinici operativi;

– Ulteriori 6 mesi se una significativa quota della ricerca avviene nell’UE e almeno in parte in collaborazione con enti dell’UE.

Inoltre, altri 12 mesi possono essere aggiunti se viene ottenuta un’autorizzazione all’immissione in commercio per terapie che forniscono benefici ulteriori rispetto a quelle già esistenti.

I farmaci orfani per la cura di malattie rare, invece, potranno, invece, arrivare a una tutela di massimo 11 anni, ove rispondano a un elevato bisogno medico non soddisfatto.

Data di pubblicazione
15.04.2024
Argomento trattato
Healthcare & Life Sciences

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