La riforma, inoltre, si ripromette di rendere l’industria farmaceutica europea maggiormente innovativa e competitiva, ponendo rimedio a possibili carenze di medicinali, come antibiotici e antidolorifici, mantenendo allo stesso tempo gli elevati standard europei per l’autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di qualità.
I principali strumenti che l’UE prevede per conseguire il raggiungimento di tali obiettivi sono:
– La creazione di un mercato unico dei medicinali;
– La riduzione degli oneri amministrativi così da consentire una più celere disponibilità dei farmaci;
– Il contenimento dei prezzi dei farmaci;
– Il conseguimento di un maggiore livello di sostenibilità dei medicinali;
– La garanzia di una maggiore trasparenza sui finanziamenti pubblici impiegati per lo sviluppo dei medicinali
In forza di tali ambiziosi obiettivi, l’Eurocamera ha approvato il testo del regolamento e della direttiva, entrambi volti a realizzare il progetto di riforma, in una versione che ha tenuto altresì conto delle rimostranze manifestate dagli operatori del settore e in particolare dall’industria farmaceutica.
I principali cambiamenti previsti nei testi approvati dall’Eurocamera sono:
– Periodo normativo minimo di protezione dei dati di 7,5 anni, durante i quali dunque le altre aziende non posso accedere ai dati sullo specifico prodotto per cui altre aziende non possono accedere ai dati del prodotto;
– Impossibilità di vendere generici, ibridi o biosimilari per 2 anni.
Le aziende, inoltre, potrebbero ottenere un’estensione del periodo di protezione dei dati in presenza di particolari ipotesi:
– Ulteriori 12 mesi se il prodotto soddisfa un’esigenza medica insoddisfatta;
– Ulteriori 6 mesi de sono condotti trial clinici operativi;
– Ulteriori 6 mesi se una significativa quota della ricerca avviene nell’UE e almeno in parte in collaborazione con enti dell’UE.
Inoltre, altri 12 mesi possono essere aggiunti se viene ottenuta un’autorizzazione all’immissione in commercio per terapie che forniscono benefici ulteriori rispetto a quelle già esistenti.
I farmaci orfani per la cura di malattie rare, invece, potranno, invece, arrivare a una tutela di massimo 11 anni, ove rispondano a un elevato bisogno medico non soddisfatto.