La nuova normativa prevede che, a partire dal 9 febbraio 2025, abbia inizio per l’Italia un periodo di transizione della durata di 24 mesi, durante il quale gli operatori del settore dovranno adeguarsi alle nuove prescrizioni del D. Lgs. n. 10/2025.
Quali novità sono state introdotte?
Dal febbraio 2025, i farmaci rientranti nel Regolamento UE 2016/161 – tra cui i farmaci soggetti a prescrizione medica, salvo le eccezioni previste dallo stesso Regolamento – dovranno riportare sulle confezioni i seguenti elementi:
- Codice univoco Data Matrix: un codice identificativo univoco, rappresentato da un codice a barre bidimensionale, per garantire l’autenticità e la tracciabilità del farmaco lungo tutta la filiera distributiva.
- Dispositivo antimanomissione (ATD): un sigillo che garantisce l’integrità del prodotto, prevenendo eventuali alterazioni.
Per i farmaci non soggetti al Regolamento UE 2016/161, sarà ancora possibile utilizzare esclusivamente il bollino farmaceutico.
I medicinali già in commercio o prodotti prima del 9 febbraio 2025 potranno continuare a essere venduti con il solo bollino farmaceutico fino alla loro scadenza, per evitare carenze sul mercato.
Periodo di stabilizzazione: durata e adempimenti
Come anticipato, il periodo di stabilizzazione avrà una durata di 24 mesi, terminando l’8 febbraio 2027.
Durante questa fase transitoria, per consentire un graduale adeguamento agli obblighi normativi, il decreto prevede che:
- Il codice univoco e il bollino farmaceutico possano coesistere.
- Alcune sanzioni non troveranno applicazione in caso di ritardi nell’adeguamento.
Le nuove sfide per le aziende farmaceutiche e la filiera distributiva
Le aziende farmaceutiche dovranno implementare sistemi per stampare e verificare il codice Data Matrix e per garantire l’applicazione del dispositivo antimanomissione.
Inoltre, i sistemi sviluppati dovranno essere compatibili con le piattaforme di verifica già utilizzate, per evitare problematiche nella catena distributiva.
Farmacie, grossisti e distributori dovranno:
- Verificare l’autenticità dei medicinali tramite la scansione del codice Data Matrix.
- Aggiornare il database centrale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con i dati relativi ai farmaci verificati.
- Gestire le eccezioni, come la segnalazione di farmaci non conformi o ritirati.
- Adeguare i propri software gestionali alle nuove normative.
A breve sarà istituito un tavolo tecnico per approfondire alcuni aspetti operativi della normativa. Le risultanze di questi lavori saranno pubblicate e condivise con gli operatori del settore.
Sanzioni
Il decreto legislativo prevede sanzioni pecuniarie per:
- Mancata serializzazione dei medicinali.
- Omessa verifica dei codici Data Matrix.
- Disattivazione impropria dei codici identificativi.
Le multe possono variare da 10.000 a 150.000 euro per violazione.
Con queste nuove misure, l’Italia compie un importante passo avanti nella tutela della sicurezza dei farmaci e nella protezione dei pazienti, allineandosi finalmente agli standard europei.