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Studi retrospettivi e nuovo articolo 110 Codice della privacy: l’Italia si allinea con il resto d’Europa

Con il nuovo “PNNR bis”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 29 aprile 2024 e in vigore dal 1° maggio 2024 sono state introdotte importanti modifiche al Codice della privacy in materia di ricerca scientifica medica.

Il nuovo testo dell’art. 110 del D.lgs. n. 196/2003, infatti, non prevede più la consultazione preventiva del Garante per poter utilizzare i dati sanitari in progetti di ricerca scientifica nell’ipotesi in cui non si possa raccogliere il consenso dell’interessato.

Tale nuova previsione è stata da lungo auspicata da importanti stakeholders nel settore, quali la Società italiana di leadership e management in medicina (Simm), l’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), Cittadinanzattiva, la Federazione italiana di aziende sanitarie ospedaliere (Fiaso), la Fondazione Periplo, la Fondazione Res, che avevano addirittura predisposto un documento lo scorso febbraio, presentato poi alle Istituzioni.

Ma cosa cambia?

Il nuovo art. 110 del Codice della Privacy semplifica in maniera significativa il lavoro di ricerca scientifica, sino ad ora fortemente rallentato dall’obbligo di dover ottenere un parere preventivo del Garante, nell’ipotesi in cui non si potesse più ottenere il consenso dell’interessato. Questa previsione, unica nel panorama europeo, ha costituito un forte deterrente per gli operatori del settore, soprattutto nel caso di studi retrospettivi, ove molto spesso è impossibile ottenere un nuovo consenso da parte degli interessati, soprattutto nel caso in cui questi siano deceduti.

Con la riforma attuata, invece, eliminata l’autorizzazione preventiva del Garante, si individuano quali requisiti per trattare i dati sanitari anche senza il consenso dell’interessato il rispetto delle garanzie indicate dal Garante nelle regole deontologiche sul trattamento di dati per fini di ricerca e ciò si deduce dal richiamo dell’emendamento all’art. 106 del Codice della privacy.

Dunque, non si rinvia ad autorizzazioni generali del Garante, come è stato fatto in passato, bensì si indicano come presupposti le regole di condotta che il Garante dovrà attuare in materia. In attesa dell’introduzioni di tali regole, gli operatori comunque potranno trattare i dati sanitari per finalità di ricerca, secondo il più ampio principio di accountability, per il rispetto del quale potrebbe però essere utile rifarsi ai principi tutti già stabiliti dal Garante nelle precedenti autorizzazioni generali emanate in tale settore.

Il consenso a tale riforma è stato espresso anche dagli stakeholders, i quali hanno tutti sottolineato l’importanza di tale traguardo.

Luca Bolognini, Presidente Istituto Italiano per la Privacy e la valorizzazione dei dati ha precisato: “Potremmo dire che si tratta di un piccolo passo normativo, ma di un grande passo per la salute e la scienza, che rimette l’Italia al passo degli altri partners europei. L’emendamento elimina dal testo dell’art 110 del Codice Privacy l’obbligo di autorizzazione preventiva del Garante ai sensi dell’art 36 del GDPR. Quindi i promotori di progetti di ricerca vengono ‘alleggeriti’ da questo oneroso adempimento, che imponeva un gravoso iter per l’autorizzazione degli studi osservazionali retrospettivi”.

Giovanni Migliore, Presidente FIASO: “Accogliamo con soddisfazione le modifiche alle norme sulla privacy in ambito sanitario. La campagna ‘Open privacy’ promossa dalla SIMM, e sostenuta dalla FIASO, ha prodotto un significativo miglioramento dimostrando che è possibile armonizzare le pratiche di ricerca con la tutela della privacy. La materia è stata semplificata e questo permetterà in campo medico, biomedico o epidemiologico di fare passi in avanti”.

Francesco Perrone, Presidente AIOM, “Come Presidente AIOM accolgo con soddisfazione una semplificazione che elimina una potenziale grave distorsione di alcuni studi osservazionali retrospettivi, restituisce pari opportunità ai ricercatori che lavorano in oncologia al di fuori degli IRCCS, e facilita la realizzazione di collaborazioni multicentriche che rappresentano una grande potenzialità per gli studi oncologici”.

La riforma dell’art. 110 Codice della privacy, dunque, sicuramente costituisce un importante traguardo per la ricerca italiana, che ora potrà procedere più rapidamente e rendersi competitiva nel panorama europeo.

Data di pubblicazione
10.05.2024

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